本文转自:中国质量报
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国家药监局出台措施优化化妆品安全评估管理本报讯(记者 胡锡丰)4月22日,国家药监局在官网发布《优化化妆品安全评估管理若干措施》(以下简称《措施》),进一步优化化妆品安全评估管理,有序推进化妆品安全评估制度实施。《措施》将自2024年5月1日起施行。
《措施》对化妆品安全评估资料实施分类管理,允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论,安全评估报告由化妆品企业存档备查。鉴于化妆品研发需要一定周期,为了避免企业研发资源重复投入,在2025年5月1日前,化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》要求的简化版安全评估报告。
《措施》通过制定发布交叉参照、毒理学关注阈值、整合策略等相关技术指南,化妆品安全风险物质识别与评估技术指南,理化稳定性测试、防腐剂挑战测试、包材相容性测试评估等相关技术指南,提升化妆品企业安全评估能力。
《措施》创新评估报告管理机制,促进产品上市提质增速,参照国际通行规则建立安全评估报告分类提交制度,对安全评估报告提交的情形进行分类,允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论,安全评估报告由化妆品企业存档备查。
《措施》还明确化妆品终产品安全性测试的适用原则,指导化妆品企业在缺少个别原料安全数据的情况下,对满足相关要求的化妆品终产品开展安全性测试,将其结果作为产品安全性评价的参考依据。